정책

[편집국] 정규숙기자   kschung@koreanurse.or.kr     기사입력 2014-09-23 오후 17:34:19

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 성별, 임신·수유 상태에 따른 임상시험 계획 및 평가의 일반적인 원칙을 제시한 '의약품 임상시험 시 성별 고려사항' 가이드라인을 제정했다.

이는 새누리당 신경림 의원이 지난 2012년 국정감사와 2013년 4월 업무보고에서 식약처의 여성건강 관련 연구가 부족하고 의약품 임상시험에서 성별을 기초로 한 의약품 효능 및 부작용 연구가 미비하다고 지적한 데 따른 조치다. 성별에 따라 안전하고 효과가 좋은 의약품을 복용할 수 있는 기반이 마련됐다는 점에서 큰 의의가 있다.

이번 가이드라인은 임상시험 계획 시 남·녀 성별 및 가임기 여성, 임산부, 수유부를 고려한 임상시험방법 등을 제시해 성별에 따른 약물 사용의 안전성 및 유효성을 확보하기 위해 마련됐다.

가이드라인이 마련됨에 따라 임상시험 전 단계에서부터 성별에 따른 시험대상 선정, 성별에 따른 약물의 흡수 및 대사, 배설 차이 등을 고려하게 됨으로써 성별에 맞는 용량이나 복용방법, 효과를 확인하고, 부작용이 적은 안전한 의약품 개발이 가능해지게 됐다.

신경림 의원은 “성별은 건강과 관련해 가장 먼저 고려해야 할 사항으로 의약품뿐만 아니라 의료기기, 식품, 화장품 등에서도 성별을 고려한 분석을 통해 국민 모두가 건강한 사회를 만들기 위한 법·제도적 개선을 지속적으로 추진해 나가겠다”고 말했다.

가이드라인은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 법령·자료→ 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.

한편 미국의 경우 이미 의약품 개발 임상시험에 여성을 참여시키도록 법률화돼 있으며, 성별에 따른 건강정책을 수립·연구하고 있다.