정책

[편집국] 김보배기자   bbkim@koreanurse.or.kr     기사입력 2010-11-02 오후 19:04:45

　인간대상연구 등에 대한 윤리적 심사제도를 도입하는 생명윤리 및 안전에 관한 법률 개정안이 10월 26일 국무회의를 통과했다. 법률의 적용 범위가 배아·유전자 관련 연구에서 인간대상 및 인체유래물연구까지 확대된 것이 특징이다.

　개정안에 따르면 우선, 인간대상연구 등에 대한 윤리적 심사제도가 도입된다. 연구자는 연구계획서에 대해 IRB 사전심의를 받아야 한다. 연구대상자를 보호하기 위해 충분한 설명에 의한 동의, 불완전한 동의능력자 및 취약계층 보호, 안전 및 개인정보 보호 등 기본원칙을 준수해야 한다.

　둘째, IRB 설치 대상기관이 확대된다. 기존의 배아·유전자연구를 하는 기관뿐만 아니라 인간대상 및 인체유래물 연구를 하는 대학·병원·연구기관 등에서도 IRB를 설치해야 한다.

　다만 효율성을 높이기 위해 동일 기관 내 다수의 IRB를 통합 운영할 수 있도록 했다. 소규모 기관이나 기관에 소속되지 않은 연구자도 이용할 수 있도록 보건복지부장관이 공용IRB를 지정·운영할 수 있도록 했다.

　IRB 심의의 질을 제고하기 위한 조치로 평가결과에 대한 인증제를 도입하고, 인증결과를 국가연구비 지원 등과 연계할 수 있는 근거를 마련했다.

　셋째, 단성생식배아연구를 체세포복제배아연구와 동일한 수준의 규제 하에 허용하도록 했다. 연구용 난자의 적정 관리·제공 규정을 정비했다.

　이와 함께 체외수정용 배아의 보존기간은 5년 이하가 원칙이나, 부모가 항암치료를 받는 등 장기보관이 필요하다고 정하는 경우에 한해 동의권자가 5년 이상으로 정할 수 있도록 완화했다.

　연구용 인체유래물에 대한 종합적인 관리체계를 구축하기 위해 기존 유전자은행을 `인체유래물은행'(Biobank)으로 변경하고, 근거규정을 신설했다.

　개정안은 국회 심의를 거치게 된다. 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행하는 것을 목표로 하고 있다.