정책

[편집국] 정규숙기자   kschung@koreanurse.or.kr     기사입력 2010-05-11 오후 13:30:18

　인간대상연구 등에 대한 윤리적 심사제도를 도입하고, 기관생명윤리심의위원회(IRB) 기능을 강화하기 위한 근거가 마련된다. 보건복지부는 이를 위해 생명윤리 및 안전에 관한 법률 개정안을 마련하고, 5월 29일까지 입법예고한다고 밝혔다.

　개정안에 따르면 우선 인간대상연구 등에 대한 윤리적 심사제도가 도입된다. 인간대상 및 인체유래물 연구자가 있는 대학·병원·연구소 등에서는 IRB 설치를 의무화하도록 했다. 연구자는 피험자 보호를 위한 원칙인 충분한 설명에 의한 동의, 불완전한 동의능력자 및 취약계층 보호, 피험자 안전 및 개인정보 보호 등을 준수해야 한다.

　연구계획서에 대해 IRB 사전심의를 받아야 한다. 단 피험자 및 공공에 미치는 영향이 미미해 국가위원회 심의를 거쳐 보건복지부령으로 정하는 범주 내의 연구(주로 설문 및 관찰 연구)는 심의를 면제받을 수 있도록 하고, 연구자에 대해 벌칙은 부과하지 않도록 했다.

　둘째, IRB 설치대상기관이 조정된다. 인간대상연구 및 인체유래물연구를 하는 기관에는 새로 설치하고, 연구기능이 없는 유전자검사기관에는 설치의무를 해제하도록 했다. IRB 심의의 질을 제고하기 위한 조치로 평가결과에 대한 인증제를 도입하고, 인증결과를 국가연구비 지원 등과 연계할 수 있는 근거를 마련했다.

　셋째, 연구자들의 요구를 수용해 단성생식배아연구를 체세포복제배아연구와 동일한 수준의 규제 하에 허용하도록 했다. 연구용 난자의 관리에 대해 명확하게 규정했다.

　이와 함께 체외수정용 배아의 보존기간은 5년 이하가 원칙이나, 부모가 항암치료를 받는 등 장기보관이 필요하다고 정하는 경우에 한해 동의권자가 5년 이상으로도 정할 수 있도록 완화했다.

　연구용 인체유래물에 대한 종합적인 관리체계를 구축하기 위한 근거규정을 신설했다.