<사진은 서울 강남구 삼성동 코엑스에서 열린 제40회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2025) 모습. 뉴스1 제공>
앞으로 인공지능(AI)이나 로봇 등 혁신 기술이 적용된 의료기기는 복잡한 신의료기술평가를 거치지 않고 곧바로 일선 병원 등 의료 현장에서 사용할 수 있게 된다. 그간 우수한 기술을 개발하고도 복잡한 규제 절차 탓에 시장 출시가 늦어졌던 의료기기 업계에 큰 활력이 될 전망이다.
보건복지부와 식품의약품안전처는 혁신 의료기기가 식약처의 국제적 수준 임상평가를 통과한 경우, 별도의 신의료기술평가 없이 시장에 즉시 진입할 수 있도록 하는 ‘시장 즉시진입 의료기술’ 제도를 26일부터 시행한다고 밝혔다.
기존에는 새로운 의료기기가 시장에 나오기 위해 식약처 허가, 심평원의 기존기술 여부 확인, 보의연의 신의료기술평가 등 4단계의 까다로운 절차를 거쳐야 했다. 이 과정에 소요되는 기간만 최장 490일(약 1년 4개월)에 달해, 시의성이 중요한 혁신 기기들의 조기 도입에 걸림돌이 된다는 지적이 많았다.
이번 제도 개선으로 식약처 허가 단계에서 강화된 임상평가를 거친 기기는 신의료기술평가 단계를 건너뛰고 최단 80일 만에 의료 현장에 진입할 수 있게 됐다.
정부는 제도 도입과 함께 즉시진입이 가능한 199개 품목을 공고했다. 대상에는 △AI 기반 소프트웨어 등 디지털의료기기(113개) △체외진단시약(83개) △자동화시스템로봇수술기 등 의료용 로봇(3개)이 포함됐다. 단, 시장 진입 문턱을 낮추는 대신 안전성 검증은 더욱 촘촘해진다. 식약처 허가 시 임상시험 자료뿐만 아니라 실제 사용 문헌 등 국제적 수준의 강화된 임상평가 자료를 제출해야 한다. 또한 비급여 남용을 방지하고 환자 부담을 줄이기 위해 사용 기간 중이라도 복지부 장관 직권으로 신의료기술평가를 실시할 수 있는 장치도 마련했다.
업계와 의료계는 이번 조치를 크게 반기고 있다. AI 의료기기 업체 관계자는 "기술의 생애주기가 짧은 디지털 기기 특성상 빠른 시장 진입이 생존과 직결되는데 이번 제도가 큰 힘이 될 것"이라고 전했다.
복지부 곽순헌 보건의료정책관은 "우수한 의료기기의 조기 도입을 지원하되 부적절한 기술은 시장에서 퇴출하고 비급여 사용 현황을 철저히 모니터링하겠다"고 강조했다. 이어 이남희 식약처 의료기기안전국장도 "새로운 치료법이 필요한 환자들에게 더 빠른 접근성을 제공하는 계기가 될 것"이라고 밝혔다.
관련 법령의 자세한 개정 내용은 국가법령정보센터나 복지부, 식품품처 홈페이지에서 확인할 수 있다.
