정부는 9일 정부서울청사에서 김영태 서울대병원장(민간 부위원장) 주재로 ‘제9차 바이오헬스혁신위원회’를 개최하고, 지난 2년간의 1기 위원회 활동을 마무리하며 바이오헬스 산업의 초격차 확보를 위한 핵심 과제 이행 상황을 점검했다.
이번 9차 회의는 ‘바이오헬스 글로벌 중심국가 도약’을 목표로 2023년 말 출범한 범정부-민간 합동 거버넌스인 바이오헬스혁신위(위원장 국무총리)의 1기 마지막 회의다. 위원회는 출범 후 총 9차례 회의를 통해 37건의 안건을 심의하고, R&D 전략부터 인재 양성, 규제 혁신 등 생태계 전반의 전략을 논의해왔다.
제9차 회의에서는 지난 ‘바이오 혁신 토론회’(대통령 주재) 후속 조치를 포함해 총 69건의 과제 이행 상황을 점검했다. 특히, 1기 위원회 활동을 결산하며 △의사과학자 양성사업 △분산형 임상시험 도입 △신의료기술평가 제도 개선 △식약처 허가·심사 혁신 등 주요 6개 핵심 과제의 추진 현황과 2026년 계획이 집중 점검됐다.
또한 매 회의 상시안건으로 논의됐던 ‘바이오헬스 규제장벽 철폐 및 법령정비’ 분야에서는 2024년 4월 규제개혁마당 설치 이후 발굴된 348개 규제개선 과제 중 139건을 완료한 실적을 발표했다.
이번 회의에서는 규제개혁마당 등을 통해 접수돼 부처 검토가 완료된 12건 중 5건을 핵심 규제개혁 과제로 선정하여 개선 방안을 발표했다.
보건복지 분야에서는 의약품의 국가 공급 안정화와 혁신 기술의 신속한 시장 진입을 위해 다각적인 정책 개선이 추진된다. 우선, 원료의약품의 국내 제조사 지원(157.8억, '26년)을 통해 원료 자급률을 높이고 필수의약품의 공급 안정화를 꾀한다.
또한 혁신의료기술에 대해서는 심사 시 ‘임상진료 전환 신고’와 ‘시행기관 사용 신고’를 동시 심사하고, 침습 정도가 낮은 기술은 조기 전환을 허용해 시장 진입 행정 기간을 단축하고 혁신 기술의 글로벌 선점을 지원한다.
이와 함께 약가 제도에서는 다중 적응증 약제의 ‘적응증별 약가 제도’ 도입을 위한 정책 연구를 진행해 글로벌 추세에 맞는 신약 가치를 보상할 계획이다.
마지막으로 파아지 치료제와 같은 난치성 감염 치료제에 대한 품질 및 비임상 가이드라인을 제정해 규제 불확실성을 제거하고 세계 최초 제품화 개발을 적극 지원할 예정이다.
김영태 부위원장은 “지난 2년간 바이오헬스혁신위는 생태계 전반을 아우르는 전략을 논의하고 현장의 애로사항을 해결하기 위한 규제 혁신에 심도 있게 논의했다”며 “정부의 과감한 지원 확대와 지속적인 규제 혁신을 통해 바이오헬스산업 5대 강국 도약을 향한 현장 중심의 정책 성과가 지속적으로 확대되기를 희망한다”고 강조했다.
