건강보험심사평가원은 4일 열린 2025년 제12차 약제급여평가위원회 심의 결과를 공개하며, 총 6개 신약에 대해 요양급여 적용의 적정성이 있다고 밝혔다. 이번 심의에는 당뇨·희귀질환·암·폐동맥고혈압 등 다양한 분야의 치료제가 포함됐다.
이번 회의에서 심평원은 △마운자로프리필드펜주(터제파타이드·한국릴리) △복스조고주(보소리타이드·삼오제약) △엡킨리주(엡코리타맙·한국애브비) △옵신비정(마시텐탄·타다라필·한국얀센) △바다넴정(바다두스타트·미쓰비시다나베파마코리아) △암부트라프리필드시린지주(부트리시란나트륨·메디슨파마코리아) 등의 약제에 대해 급여의 적정성이 있다고 결정했다.
마운자로프리필드펜주은 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 개선을 위한 보조 치료제로, 식이·운동요법과 병용 시 급여 적정성을 인정받았다.
복스조고주은 성장판이 닫히지 않은 4개월 이상 소아 연골무형성증(Achondroplasia) 치료제로, 희귀 소아질환 치료제의 급여 적용이 가능해진 셈이다.
엡킨리주는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 불응성인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자 치료제로 급여 적정성을 인정받았다.
옵신비정는 WHO 기능분류 Ⅱ~Ⅲ 단계의 폐동맥고혈압 장기 치료제로, 평가금액 이하 수용 시 급여 가능하다는 조건부 적정성 판정을 받았다.
바다넴정는 투석 중인 만성 신질환 성인 환자의 증후성 빈혈 치료제로, 평가금액 기준 충족 시 급여 적정성을 인정받았다.
암부트라프리필드시린지주는 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증(1~2단계) 치료제로 급여 적정성이 있다고 판단됐다.
심평원은 급여적정성 재평가 이의신청에 대한 결과도 함께 공개했다.
구형흡착탄은 만성신부전 환자의 요독증 증상 개선 목적이었으나, 임상적 유용성이 불충분해 급여적정성이 없다고 판단했다. 다만 비용효과성이 충족될 경우 인정할 여지는 남겼다.
애엽추출물은 위점막 병변 개선 목적의 약제로, 임상적 유용성이 부족해 급여적정성이 없다는 결론을 유지했다.
L-아스파르트산-L-오르니틴(경구)는 중증 간질환 해독 보조치료제로, 간성뇌증에 한해 급여기준을 설정하며 급여적정성을 인정했다.
L-아스파르트산-L-오르니틴(주사)·설글리코타이드·케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염은 해당 약제들은 모두 국내 임상재평가가 진행 중이므로, 현재 임상적 유용성이 불충분하거나 불분명하다는 이유로 ‘급여적정성 없음’ 판정을 유지하되, 조건부 평가 유예 조치가 내려졌다.
심평원은 “약제의 급여범위는 효능·효과와 완전히 동일하지 않을 수 있으며, 기준품목 변동, 허가사항 변경 등이 발생하면 최종 평가결과도 바뀔 수 있다”고 설명했다.
약제급여평가위원회는 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’에 따라 약제의 임상적 유용성·비용효과성 등을 종합적으로 평가하고 있다.
