바이오헬스 산업의 성장을 가로막던 5대 킬러 규제 개선안이 최종 확정됐다.
정부는 30일 정부서울청사에서 김영태 서울대병원장(부위원장) 주재로 제8차 바이오헬스혁신위원회를 개최하고 5대 킬러 규제 개선을 포함한 현장 중심의 혁신 과제들을 논의했다.
2023년 12월 출범 이후 분기별로 꾸준히 열리고 있는 바이오헬스혁신위는 현장의 목소리를 신속하게 정책에 반영하는 핵심 플랫폼으로 자리 잡고 있다.
이번 회의에서는 지난 5일 대통령 주재로 열린 ‘바이오 혁신 토론회’에서 발표된 ‘K-바이오 의약 산업 대도약 전략’의 후속 조치 계획이 집중적으로 점검됐다. 정부는 혁신을 촉진하는 수요자 체감형 규제 대전환, 기술-인력-자본 연계를 통한 혁신 성장 가속 등 핵심 과제들의 조속한 추진을 약속했다.
또한 미(美) 관세 부과 조치에 따른 수출 대응 방안을 모색하고 건강보험 빅데이터 활용 확대를 위한 연구·산업 데이터 활용 애로사항 및 대응 방안을 심도 있게 논의했다.
상시 안건인 ‘바이오헬스 규제장벽 철폐 및 법령정비’와 관련해 혁신위 산하 규제개혁마당을 통해 발굴된 과제 중 5건의 킬러 규제 개선안이 최종 확정됐다. 이는 바이오헬스 분야의 인허가 및 시장 진입 과정에 존재하는 불합리한 장벽을 낮추는 데 초점을 맞췄다.
특히, 혁신의료기술 선진입 제도와 관련하여 엄격했던 실시 요건 및 환자 동의서 변경 절차를 완화하고 신의료기술 평가유예 기간 연장 결정의 투명성을 제고해 기업들이 임상 근거 창출 계획을 보다 용이하게 수립할 수 있도록 했다.
김영태 부위원장은 회의를 마치며 “대통령 주재 토론회 주요 과제들을 면밀하게 점검하여 현장이 체감할 수 있는 성과를 내겠다”고 강조했다. 이어 “규제개혁마당의 성과를 투명하게 공개하고 홍보를 강화해 더 많은 참여를 이끌어내겠다”며 “앞으로도 인허가, R&D, 투자, AI·데이터 등 바이오헬스 전반에 걸친 구체적 임무를 민관 합동으로 지속 논의할 것”임을 밝혔다.
.gif)
