<사진은 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 모습>
보건복지부는 25일 열린 제9차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 총 5건의 임상연구 및 치료계획을 심의한 결과 고위험 임상연구 1건을 ‘적합’으로 의결했다고 밝혔다.
이번에 적합 판정을 받은 연구는 조기 폐동맥 고혈압을 진단받은 극소 미숙아를 대상으로 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포(뉴모스템)를 기도 내 투여해 호흡기 예후 개선 가능성을 평가하는 임상연구다. 대상은 재태연령 28주 미만 출생 또는 출생 당시 체중 1250g 미만의 미숙아다.
조기 폐동맥 고혈압은 미숙아의 생존율과 장기 예후에 큰 영향을 미치지만, 현재까지 표준화된 치료법이 없어 대표적인 ‘미충족 의료 수요’로 꼽힌다. 앞선 동물실험에서는 줄기세포 투여 시 폐혈관 재형성과 기능 개선 효과가 확인돼 임상 적용 가능성에 대한 기대를 높이고 있다.
식품의약품안전처 역시 이번 연구에 대해 ‘고위험 임상연구 신속·병합 검토’ 절차를 거쳐 제출 자료가 타당하다고 심의위원회에 통보했으며, 연구자는 추후 식약처의 최종 승인을 받은 뒤 임상에 돌입하게 된다.
한편, 이번 회의에서는 재생의료기관이 제출한 총 5건의 안건 중 임상연구 3건과 치료계획 2건이 다뤄졌으며, 이 가운데 1건만 적합 판정을 받고 나머지 4건은 부적합으로 결정됐다. 특히 치료계획 안건은 이번 회의에서 처음으로 심의가 이뤄져 제도 운영의 의미 있는 첫걸음을 내디뎠다는 평가가 나온다.
김우기 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 “심의위원회는 안전성과 유효성, 의학적 필요성을 종합적으로 고려해 치료계획을 검토한다”며 “재생의료기관이 원활히 자료를 준비할 수 있도록 사전상담 제도를 운영하고 있으니 적극적으로 활용해 달라”고 당부했다.
복지부는 이번 결정을 계기로 재생의료 임상연구가 희귀·난치성 질환 분야에서 새로운 치료법을 제시하는 발판이 될 것으로 기대하고 있다.
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