지금까지 임상 연구에 한정적으로 허용됐던 첨단재생의료가 앞으로는 환자 치료에 직접 활용될 수 있게 됐다. 이는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 개정(2025년 2월 21일 시행)에 따른 것으로 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 전망이다.
보건복지부는 법률 시행에 필요한 세부 사항을 담은 ‘첨단재생의료 치료계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정안’을 17일 고시했다.
주요 내용을 보면 재생의료기관은 치료계획을 제출할 때 인체세포 처리 계획, 시설·장비·인력 운용 계획, 그리고 동일 목적의 기존 첨단재생의료 실시 최종 결과 등을 포함해야 한다.
제출된 계획은 심의위원회 사무국의 검토를 거쳐 접수되며 필요시 보완이 요구될 수 있다. 허위 사실 기재나 보완 요청에 응하지 않을 경우 접수가 반려될 수 있다.
치료계획은 전문위원회의 검토와 심의위원회의 의결을 통해 심의된다. 심의 과정에서 보완이 필요하다고 판단되면 재생의료기관은 자료 제출 등의 보완 요청을 받게 된다. 보완 기간 연장은 최대 2회까지 가능하다.
신청서나 첨부 서류 보완에 걸리는 기간은 심의 기간에 포함되지 않는다.
치료가 시작되면, 재생의료기관은 승인된 보고 주기에 맞춰 치료 대상자 등록 현황, 이상 반응 발생 현황 및 조치 내용 등을 안전관리기관에 보고해야 한다.
최종 치료 대상자의 관찰 종료일로부터 20일 이내에 종료 보고를, 90일 이내에 안전성 및 유효성 평가 자료를 포함한 결과 보고를 심의위원회에 제출해야 한다.
치료계획을 변경하려는 경우 중요한 사항의 변경은 다시 심의위원회의 심의를 거쳐야 한다.
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