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식약처·제약바이오협회, 국제 GMP 규정 세미나 개최
오는 9월 11일…전문가 초청, 실질적 노하우 공유
[편집국] 편집부 news@koreanursing.or.kr 기사입력 2025-08-13 오전 10:40:05
식품의약품안전처와 한국제약바이오협회가 공동 주최하는 ‘국제 GMP 규정 동향 분석 기반 무균의약품 제조·품질관리 세미나’가 오는 9월 11일 서울 강남 노보텔 엠버서더에서 열린다.
이번 세미나는 PIC/S GMP Annex 1 개정과 식약처 고시 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’ 내 별표1(무균의약품 제조) 개정에 따라, 무균의약품 제조업체 종사자들에게 실질적인 대응 방안을 모색할 기회를 제공하기 위해 마련됐다.
이번 세미나에는 GMP 규정 전문가인 잉그리드 발터(Ingrid Walther) 박사가 초청돼 무균의약품 제조·품질관리에 대한 노하우를 공유할 예정이다. 발터 박사는 EU 및 FDA GMP 규정 컨설팅을 포함해 40여 개국에서 400회 이상의 프로젝트를 수행한 경험을 보유하고 있다.
오전 세션에서는 △Annex1 변경 사항 요약 및 개요 △오염 관리 전략(CCS) △CCS 문서 템플릿 소개 등의 주제를 다룬다. 오후 세션에서는 △파라메트릭 릴리스 △필터 검증 △UPSIT 등 다양한 주제에 대한 강연이 이어진다. 각 세션에서는 주제별 사전 질의를 통해 새로운 규정 도입 과정에서 겪었던 어려움을 심도 있게 검토하는 기회도 제공된다.
세미나는 무균의약품 제조업체 관계자를 대상으로 하며, 제조소별로 2명까지 이달 22일까지 사전 등록을 통해 참여할 수 있다. 참가비는 무료이며, 세미나의 이해를 돕기 위해 동시통역이 제공된다. 자세한 사항은 제약바이오협회 홈페이지 공지사항을 통해 확인할 수 있다.
