보건복지부(장관 조규홍)는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 개정에 따라 2월 21일부터 첨단재생의료 치료제도를 새롭게 도입·시행한다고 밝혔다.
첨단재생의료 치료제도는 사전에 임상연구(중·고위험) 등을 통해 검증된 재생의료(세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등) 기술을 전문가로 구성된 첨단재생바이오 심의위원회의 심의를 거쳐 중대·희귀·난치 질환 치료에 이용할 수 있도록 하는 제도이다.
이 제도는 대체 치료제가 없는 희귀·난치 질환자에게 새로운 치료기회를 제공하고, 치료결과에 대한 분석·평가를 토대로 의약품 허가로 이어지는 등 재생의료기술 발전을 지원하고자 마련됐다.
첨단재생의료 치료의 절차 및 실시기준은 다음과 같다.
첨단재생의료 치료를 실시하고자 하는 의료기관은 사전에 시설·장비 및 인력 요건을 갖춰 보건복지부장관의 지정을 받아야 한다.
의료기관이 실시기관으로 지정된 후에는 실시하고자 하는 치료의 목적, 대상, 안전성·유효성에 대한 근거, 비용산정 근거 등의 자료를 심의위원회에 제출해 치료계획의 적합 여부를 심의받아야 한다.
치료계획이 적합 심의를 받으면 계획서에 따른 기간 동안 치료를 실시할 수 있게 된다. 이때 재생의료기관은 심의받은 치료계획 준수, 이상반응 발생 시 조치방안 마련 및 준수, 치료대상자 건강상태 확인 등 실시기준을 준수해야 한다.
보건복지부 신꽃시계 첨단의료지원관은 “첨단재생의료 치료제도를 통해 그간 국내에서 세포치료 등을 받지 못한 환자들에게 새로운 치료기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”면서 “첨단재생의료를 이용하는 환자들이 안전하게 치료받을 수 있도록 심사 및 관리체계를 정비하고 강화해 나가겠다”고 밝혔다.
한편 보건복지부는 제도 시행에 맞춰 치료제도 세부기준 등을 재생의료기관과 세포처리시설에게 안내하고자 ‘첨단재생의료 치료 제도 관계부처 합동설명회’를 2월 19일 개최했다.
설명회에는 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청 국립보건연구원, 심의위원회 사무국, 재생의료진흥재단이 참여해 치료 수행 절차 및 준비사항 등을 안내했다.
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