보건복지부(장관 조규홍)와 국가생명윤리정책원(원장 홍창권)은 기관생명윤리위원회(IRB, 이하 ‘기관위원회’) 1주기 평가·인증 결과 총 141개 기관에 대해 인증을 부여했다고 밝혔다.
기관생명윤리위원회(Institutional Review Board, IRB)는 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따라 연구대상자를 보호하기 위해 연구의 윤리적·과학적 타당성을 자율적으로 심의하는 기구이다. 2024년 11월 기준 987개소가 운영 중이다.
기관위원회 평가·인증제는 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따라 기관 내 윤리적 연구환경 조성과 연구대상자 보호 등 기관의 윤리적 역량 강화를 목표로 기관위원회의 구성 및 운영 실적 등을 정기적으로 평가해 인증하는 제도이다.
인증제는 2021년부터 본격 도입됐으며, 2024년 평가에서 16개 기관이 추가 인증을 받았다. 1주기 평가대상 기관 280개를 평가한 결과 총 141개 기관에 대해 인증을 부여했다. 인증기관의 유형은 의료기관(92개), 대학(44개), 연구기관 등(5개)으로 나타났다.
평가를 통해 인증을 받은 기관은 보건복지부 및 국가생명윤리정책원 누리집에 공표되며, 인증마크 사용이 가능하다. 인증 유효기간은 3년이다.
인증을 받은 기관은 다른 기관위원회의 업무를 위탁해서 수행할 수 있다. 기관위원회 인증을 받은 급성기병원은 의료기관평가인증 시 ‘임상연구관리 기준’에서 ‘상’으로 평가된다. 보건의료기술 연구개발사업 선정 시, 기관위원회 인증을 받은 기관이 신규 과제의 주관 연구기관으로 신청한 경우 0.5점의 가점이 부여된다.
1주기 기관생명윤리위원회 평가·인증제를 마무리하며 홍창권 국가생명윤리정책원장은 “생명과학 및 보건의료 분야의 연구 및 개발에서 윤리적 관심이 증대되고 있는 상황으로 기관위원회는 해당 기관에서 수행되는 다양한 연구나 활동, 소속 연구자를 위해 필요한 최소한의 생명윤리 및 안전의 확보를 위한 지표가 될 것”이라며 “앞으로도 정책원은 기관의 자율적 노력과 각 기관위원회의 건강한 발전을 위해 최선을 다해 지원하겠다”고 말했다.
보건복지부 정통령 공공보건정책관은 “정부는 다양해지는 연구와 개발을 고려해 교육 및 연구기관, 병원 등에서 균형 잡힌 윤리적 연구환경 조성이 가능하도록 노력하겠다”고 밝혔다.
보건복지부는 2025년부터는 지난 1주기 평가에서 보완 등 개선이 요구된 기관을 포함해 인증을 받기 원하는 기관에 연 2회 자유로운 신청 및 평가 기회를 제공할 예정이다.
또한 이미 인증받은 기관에 대한 지속적인 질 관리를 지원한다. 2022년 4월 첫 인증을 받아 인증 유효기간 3년이 도래하는 기관에 대해서는 인증 수준 유지 확인 등 신규 인증을 위한 평가보다는 간소화된 절차를 적용해 운영을 효율화하겠다고 밝혔다. 구체적인 계획은 2025년 1월 공고될 예정이다.
