보건복지부(장관 조규홍)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 만성 불면증 개선 디지털 치료기기 2개, 인공지능 뇌경색 진단보조 소프트웨어 1개 등 총 3개 제품을 ‘혁신의료기기 통합심사·평가’에 따른 첫 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다.
이번에 지정받은 혁신의료기기 중 만성 불면증 개선 디지털 치료기기는 ㈜에임메드 및 웰트㈜ 제품이며, 인공지능 뇌경색 진단보조 소프트웨어는 ㈜제이엘케이 제품이다.
○‘만성 불면증 개선 디지털 치료기기(인지치료 소프트웨어)’는 불면증 인지행동 표준 치료법 프로토콜을 모바일앱에 알고리즘으로 적용하는 형태의 소프트웨어 의료기기이다. 국내 확증임상을 거쳐 불면증 개선 디지털 치료기기로는 최초로 허가심사를 진행 중이다.
이번에 지정받은 ㈜에임메드 및 웰트㈜ 2개 제품은 허가 완료와 동시에 혁신의료기술고시 공포(30일간)를 거쳐 비급여로 의료현장에 진입하게 된다.
○‘뇌경색 진단보조 소프트웨어(의료영상 진단보조 소프트웨어)’는 인공지능 학습을 통해 환자의 자기공명영상(MRI) 이미지 특징을 추출하고, 임상정보(심방세동 정보)를 추가 활용해 허혈성 뇌졸중(뇌경색) 유형분류를 지원한다.
이미 허가를 받은 ㈜제이엘케이 제품은 혁신의료기술고시 공포(30일간)를 거쳐 이르면 내년 1월말부터 비급여로 의료현장에 진입(3∼5년)하게 된다.
□혁신의료기기 통합심사·평가 제도
혁신의료기기 통합심사·평가 제도는 인공지능(AI)·빅데이터·디지털 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 규제를 개선해 지난 10월 31일 마련한 제도이다.
이에 따라 혁신의료기기 지정, 기존 기술여부 확인, 혁신의료기술 평가 등 개별적·순차적으로 진행되던 절차를 관련 부처·기관이 동시에 통합심사·평가하게 됐다. 관련 부처는 보건복지부, 식품의약품안전처, 한국보건산업진흥원, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원이다.
또한 통합심사·평가 과정에서 혁신성 인정을 확대하고, 혁신의료기술 평가 절차와 항목을 간소화했다.
지난 10월 말 총 8개 의료기기가 신청됐고, 심사요건을 충족한 7개 제품을 심사했다. 그 결과 이번에 3개 제품을 지정하게 됐다.
조규홍 보건복지부 장관은 “혁신의료기기 통합심사·평가 제도는 인공지능, 디지털 등 의료기기 분야의 첨단기술 활성화를 위해 보건복지부, 식품의약품안전처 및 3개 유관기관이 적극적으로 규제를 개선하고 협업한 모범적인 사례”라고 말했다.
이어 “이번 제도를 통해 우리 의료기기 산업이 글로벌 경쟁력을 갖추고 첨단기술 분야에서 세계를 선도할 수 있는 기회가 되길 바란다”며 “다양한 치료법을 도입해 환자의 의료편익 증진에도 기여하길 기대한다”고 밝혔다.
