“4차 산업혁명 시대 헬스케어 산업의 성장은 국민건강의 향상과 맞닿아 있으며, 정부의 규제 개선과 의료정보 활용에 대한 국민 인식의 동의가 필요하다.”
한국헬스커뮤니케이션학회(회장 안순태)는 ‘빅테이터 분석과 헬스케어(Big Data Analytics in Healthcare)’ 주제로 특별세미나를 개최했다.
이날 세미나에서는 ‘디지털 헬스케어 플랫폼과 규제혁신’ 주제로 구태언 법무법인 린-TEK&LAW 변호사가 발표했다. 헬스케어 스타트업 육성에 적극적으로 참여하고 있는 해외사례에 대해 언급하고 우리나라의 상황을 살펴봤다.
구태언 변호사는 “우리나라 디지털 헬스케어 스타트업의 경우 국내의 규제환경으로 인해 글로벌 혁신 경쟁에서 도태되고 있다”면서 “우리나라는 뛰어난 의료기술력을 비롯해 높은 의료기관 전자의무기록(EMR) 보급률 및 스마트폰 보급률 등 높은 수준의 의료 및 디지털 인프라를 갖추고 있지만, 글로벌 디지털 헬스케어 스타트업 상위 100개 기업에 국내 업체는 단 한 개도 포함돼 있지 않다”고 지적했다.
이어 “국내 디지털 헬스케어 스타트업이 두각을 나타내지 못하는 주요 원인은 헬스케어 관련 국내 규제 때문”이라며 “상위 100개 기업 중 75%가 국내 규제로 인해 한국에서의 사업이 제한되고 있는 실정”이라고 밝혔다.
이들의 국내 진출을 제한하는 주요 규제는 원격의료 금지, 유전자검사(DTC) 항목 제한, 진료 데이터 활용에 대한 규제 등이라고 설명했다.
구태언 변호사는 “헬스케어 서비스에 대한 규제 개선은 데이터 구축 및 활용도 증대를 위한 디지털 헬스케어 산업 활성화 차원에서 시행돼야 한다”면서 “의료정보 활용을 위한 비식별화 규제 명확화, 원격의료 허용 범위의 점진적인 확대, DTC 유전자검사 허용 항목 확대와 같은 규제 개선이 필요하다”고 제언했다.
또한 “디지털 헬스케어 의료기기에 대한 복잡한 인허가·평가 절차도 문제”라며 “인허가·평가 단축제도 도입, 디지털 헬스케어 분야의 전문성 확보를 위한 역량강화, 신의료기술의 신속한 시장 진출을 위한 지원제도 도입 등의 정책을 추진해야 한다”고 말했다.
