파우더를 사용한 수술용 장갑 및 진료용 장갑의 제조·수입 또는 판매가 올해부터 금지됐다.
이는 식품의약품안전처 고시인 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'이 개정된 데 따른 조치다. 개정된 규정은 2018년 2월 27일 고시됐으며, 파우더 사용 장갑 관련 조항은 올해 1월 1일부터 시행됐다.
개정된 규정 제5조에서는 안전성·유효성에 문제가 있는 원자재를 사용해 허가 또는 인증을 받거나 신고를 할 수 없는 의료기기로 '분말 처리된 수술용 장갑 및 진료용 장갑'을 신설해 포함시켰다.
파우더 사용 의료용 장갑은 의료종사자 및 환자에게 알레르기 반응을 심화시키거나 또는 수술부위에 조직유착 등을 일으킬 가능성이 있어 허가·인증 또는 신고를 제한다고 밝혔다.
이와 함께 현행 규정에 명시된 수은(치과용 제외)은 국제수은협약이 적용되는 의료기기(치과용 제외)로, 석면은 석면을 사용하거나 함유한 의료기기로 개정해 제한 범위를 명확히 했다.
환자와 의료인 안전 위해
비파우더 의료용 장갑 착용해야
환자와 의료인의 안전을 위해 비파우더 의료용 장갑을 사용하기 위한 노력이 그동안 꾸준히 이뤄져왔다.
식품의약품안전처는 파우더가 포함된 의료용 장갑으로 인한 위해를 예방하기 위해 수술 또는 진단 시 비파우더 장갑을 사용할 것을 2016년 권고한 바 있다.
병원수술간호사회는 세미나 등을 통해 의료용 장갑에 사용된 파우더의 문제점을 짚어보고, 안전한 의료용 장갑을 선택해야 한다는 주장을 펼쳐왔다.
의료용 장갑은 병원에서 가장 보편적으로 사용하는 개인보호장비(PPE)이며, 세균과 바이러스의 직접 접촉 위험성이 큰 손을 지켜주는 보호막이다. 의료용 장갑에는 끼고 벗기 쉽도록 옥수수전분 소재의 파우더가 첨가된다. 그러나 파우더에 따른 부작용이 여러 논문과 사례를 통해 보고됨에 따라 비파우더 장갑 사용이 권고돼 왔다.
파우더가 포함된 천연고무 라텍스 장갑을 사용할 경우 파우더가 라텍스의 단백질과 결합해 장갑을 쓰거나 벗을 때 공기 중에 비산돼 의료인과 환자에게 라텍스 알레르기 등을 유발할 수 있다.
수술 또는 진단 시 파우더가 수술부위나 인체 내부조직에 흡착될 경우 염증, 유착, 육아종 등을 일으킬 수 있다. 흡입 시 기도염증 등 호흡기질환을 유발할 수 있다. 파우더는 피부를 건조하게 만들어 보호능력을 약화시킨다.
파우더 없이도 끼고 벗기 수월하게 만들어진 의료용 장갑이 판매되고 있으며, 비파우더 장갑으로 교체 후 라텍스 관련 질병의 보고건수가 크게 줄어든 것으로 나타났다.
