내년 1월부터 제약회사 또는 의료기기제조사 등이 의료인에게 경제적 이익을 제공한 경우 해당 내역을 보고서로 작성·보관해야 한다.
이 같은 제도 실행에 필요한 보고서의 항목과 양식을 담은 `약사법 시행규칙' 및 `의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙' 개정안이 공포됐다.
이 제도는 미국 등에서 시행 중인 선샤인 액트(Sunshine-Act)와 유사해 관련 업계에서 한국적 선샤인 액트(K-sunshine Act)로 불린다. 제약회사 또는 의료기기제조사 등이 제공한 경제적 이익을 체계적으로 관리·보관하게 함으로써 의약품 및 의료기기 거래과정의 투명성을 높이고 시장의 자정능력을 제고하기 위한 제도다.
그동안 의약품 및 의료기기 리베이트에 대해 규제와 처벌 강화를 중심으로 사후적 정책이 추진됐다면, 앞으로는 적극적 정보관리와 자정노력에 기반한 근본적 체질 개선에 초점을 둔 사전적 정책이 실시되는 것이다.
제약회사 등은 견본품 제공, 학회 참가비 지원, 제품 설명회 시 식음료 등 제공, 임상시험·시판 후 조사비용 지원 등을 한 경우 양식에 맞춰 해당 내용을 작성하고, 영수증이나 계약서와 같은 증비서류를 5년간 보관하면 된다.
제약회사 등의 입장에서는 영업사원의 경제적 이익 제공내역을 확인할 수 있어 비윤리적 영업행위 우려에 대해 철저히 모니터링을 진행할 수 있다. 의료인 입장에서는 관계법상 허용된 경제적 이익이라면 이를 정확하게 기록하고 근거자료를 보관함으로써 불필요한 오해로부터 자유로울 수 있게 된다.
복지부 관계자는 “정보의 투명화·개방화라는 사회적 요구와 의약품 및 의료기기 거래의 중요성을 고려할 때 불편함을 감수하고서라도 나아가야 할 가치가 충분하다”면서 “작성 가이드라인을 마련하는 등 제도의 연착륙을 위해 노력할 것이며, 현장에서도 많은 이해와 적극적 참여를 바란다”고 말했다.
