가천대 길병원(병원장 김우경) 의료기기융합센터는 가천대 AI간호과학연구소, 케이바이오솔루션과 유럽 MDR CER 분야 협력을 위한 업무협약을 체결했다고 3월 13일 밝혔다.
이번 협약으로 가천대 길병원 의료기기융합센터(센터장 김선태)와 가천대 AI간호과학연구소(간호대학장 이선희), 케이바이오솔루션(대표 강경윤)은 MDR(의료기기 규정, Medical Device Regulation) CER(임상평가보고서, Clinical Evaluation Report) 작성 교육 및 임상실증, 의료기기 공동개발분야에서 협력할 예정이다.
이번 협약으로 길병원 의료기기융합센터는 의료기기 업체의 전주기 컨설팅 과정 중 임상평가보고서 작성에서 보다 전문적인 컨설팅을 제공하게 됐다.
김선태 센터장은 “국내 최고 CER 교육 전문가팀인 가천대 AI간호과학연구소와 국내 MDR 경험이 가장 많은 케이바이오솔루션과 함께 좋은 성과를 만들겠다”고 밝혔다.
가천대 AI간호과학연구소는 임상평가 전문가, 의료기기 인증기관과 협력 네트워크를 확장해가고 있다.
AI간호과학연구소를 이끌고 있는 가천대 이선희 간호대학장은 “AI간호과학연구소는 2022년도 식품의약품안전처 과제를 통해 임상평가 전문 교수진, MDR 인증기관, 임상평가 전문가팀을 구성해 임상평가 도입 연구를 수행했다”며 “이번 협약으로 최적의 컨소시엄을 구축, 혁신의료기술 분야의 글로벌 실증지원에 큰 기여를 할 수 있을 것”이라고 말했다.
강경윤 대표는 “케이바이오솔루션은 이번 협약으로 의료기기 기업들의 MDR 인증 달성을 위해 힘쓰겠다”고 밝혔다.
한편 가천대 길병원 의료기기융합센터는 보건복지부로부터 의료기기 중개임상시험지원센터 중 ‘우수’ 판정을 받았다. 의료기기 전주기 컨설팅을 총 45건 수행했으며, 의료기기 기업들의 임상·전주기 컨설팅을 지원해왔다.
